Lanreotida em metastático Enteropancreatic …

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Os análogos da somatostatina São comumente utilizados parágrafo TRATAR OS síntomas Associados com a hipersecreção da hormona em Tumores neuroendócrinos; No entanto, OS DADOS Efeitos Sobre os SEUS antitumorais limitados São Paulo.

Métodos

Foi Realizado hum duplo-cego, randomizado, Controlado POR placebo, multinacional fazer lanreotida análogo da somatostatina em Pacientes diferenciados com, funcionantes Nao, Tumores neuroendócrinos somatostatina receptor-Positivos AVANÇADOS, Bem diferenciados OU moderadamente de grau 1 OU 2 (um índice de proliferação fazer tumor [na Coloração PARA O antigénio Ki-67] de lt; 10%) e documentado o estado da Doença de Progressão. Tumores OS originados há pâncreas, intestino, or intestino grosso OU ERAM de Origem Desconhecida. Os patients were Distribuídos aleatoriamente parágrafo Receber Uma Formulação de gel aquoso de Libertação prolongada de lanreotida (Autogel [conhecido Nos Estados Unidos Como Depot], Ipsen) uma dose Uma de 120 mg (101 patients) UO placebo (103 patients) Uma Vez um each 28 dias Por 96 Semanas. O desfecho primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão, Definido Como o ritmo Pará um Progressão da Doença (de according com OS criterios de Avaliação de RESPOSTA em Tumores Sólidos, version 1.0) ou Morte. Os desfechos secundarios incluíram a Sobrevivência global, Qualidade de vida (avaliada com a Organização européia Pará Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionários QLQ-C30 e QLQ-GI.NET21), e Segurança.

Resultados

CONCLUSÕES

Artigo Actividade

OS Tumores neuroendócrinos raras neoplasias São, 1,2 com Uma Incidência anual de 5 Casos POR 100.000 PESSOAS NOS Estados Unidos. 1 Mais de 50% dos Casos envolvem Tumores originarios não gastrointestinal Sistema UO há pâncreas, e OS PACIENTES geralmente TEM metástases à distância no momento do diagnóstico. 1 Uma vez that MUITOS Desses patients Tem uma Doença inoperável, terapia médica E MUITAS vezes Iniciado parágrafo Controlar a Progressão da Doença. O Tratamento TAMBÉM PODE Ser necessaria parágrafo ALIVIAR OS síntomas decorrentes fazer Excesso de Produção de Aminas OU hormonas peptídicas em Tumores em FUNCIONAMENTO.

No Estudo Controlado de lanreotida antiproliferativa de RESPOSTA em Tumores Neuroendócrinos (clarinete), were investigados OS Efeitos antiproliferativos da longa Ação lanreotida somatostatina analógico em Mais de 200 patients com, somatostatina receptor-positivo, Tumores neuroendócrinos enteropancreatic NÃO funcionantes com Ki de 67 Valores de menos fazer that 10%.

Métodos

Pacientes

Os patients ERAM Excluídos se tivessem Recebido o Tratamento com interferon, quimioembolização, quimioterapia UO não Prazo de 6 meses Antes da entrada no Estudo, um radionuclídeo, um momento QUALQUÉR, OU UM análogo da somatostatina, um momento QUALQUÉR (a Menos Que enguias tinham Recebido gt; 6 meses Antes e Durante lt; 15 dias). Outros criterios de Exclusão were: Cirurgia principais relacionada com o tumor neuroendocrino não Prazo de 3 meses Antes da entrada no Estudo, neoplasia endócrina Múltipla, Câncer anterior (EXCEPTO nenhum Caso de patients com tratada OU NÃO tratada sem cervical carcinoma OU uterina OU carcinoma da Pele de Celulas basais situ OU patients com Outros Tipos de Câncer Que tinham SIDO Tratados com intenção curativa e tinha SIDO Livre de Doença parágrafo anormalidades 5 anos), e da Linha de Base OU condições Médicas Que possam comprometer a Segurança do Paciente OU interferir com o Estudo ; gt.

Estudo de Supervisão

Julgamento Design e Intervenções

Como visitas de Estudo were agendadas Durante o Período de rastreio e NAS Semanas 1 (Linha de base), 12, 24, 36, 48, 72 e 96. Multifase tomografia Computadorizada OU Ressonância Magnética com contraste Dinâmico do tórax, abdome e pelve foi realizada Duas vezes Durante a triagem Para determinar o estatuto da Doença de Progressão da Linha de base. Resultados OS fazer Segundo teste de Imagem, a qua foi realizada de 12 a 24 Semanas APOS O Primeiro Exame de Imagem, were considerados OS Resultados da Linha de base e were Usadas Pará determinar o * Tamanho da lesão-Alvo. A randomização realizada foi Dentro das 4 Semanas seguintes. O Período de triagem foi encurtado se a digitalização foi realizada Uma UO Duas vezes Nos Últimos 24 Semanas. varreduras indivíduos were obtidos em Todas quanto Visitas pós-basais. Se hum Paciente foi Retirado do Estudo prematuramente POR Outros fazer that um ou Morte Progressão da Doença avaliada centralmente Razões, were Necessários Mais Exames de Imagem, um Menos Que o teste anterior tinha ocorrido Dentro das Últimas 4 Semanas. A Progressão da Doença foi avaliada centralmente according com RECIST, version 1.0. A Avaliação dos volumes da Linha de hepático tumor de base de, Medição de níveis séricos de cromogranina A e lanreotida, e o teste de Anticorpos estao descritos no Apêndice Suplementar. Dois Organização européia de Investigação e Tratamento do Câncer de Qualidade de vida Questionários – QLQ-C30 e QLQ-GI.NET21 – were concluídas EM Visitas pós-triagem. avaliações de Segurança incluidos Monitorização dos acontecimentos adversos, Exame físico e Monitorização dos Sinais vitais (avaliada em Todas como visitas), eletrocardiograma e ultra-sonografia da vesícula biliar (avaliados no Início e NAS Semanas 48 e 96, Bem Como No momento da Retirada [ eletrocardiograma SOMENTE]), e testículos laboratoriais Clínicos (avaliada no Exame, Linha de base, e NAS Semanas 48 e 96, OU nenhum momento da Retirada, em Caso de patients that nÃO completaram o Estudo).

O desfecho primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão, Definido Como o ritmo Pará um Progressão da Doença (assessed centralmente according com RECIST) ou Morte Dentro de 96 Semanas apos a Primeira Injeção da droga do Estudo. sobrevida Livre de Progressão FOI TAMBÉM examinada em subgrupos pré-especificados; Estes subgrupos incluidos Pará Origem do tumor, o grau do tumor, e de volume de tumor hepático.

Análise estatística

Análises de eficacia were conduzidos na População intenção-de-TRATAR (de Todos os patients Que se submeteram a randomização). O Nós calculamos Que seria Necessário Para atribuir aleatoriamente 100 patients parágrafo Cada Grupo para o Estudo ter Poder de 90% Para detectar Uma Diferença significativa Entre OS grupos sem primário desfecho Ao nivel de 0,05, assumindo taxas de Progressão da Doença ou Morte apos 2 anos de 60% (com lanreotida) e 80% (com placebo) e Uma Razão de Risco constante de 0,57 Ao Longo do Tempo. A re-estimação cego pré-PLANEJADA não * Tamanho da Amostra, realizada QUANDO OS Primeiros 100 patients receberam Uma droga Estudo de 1 ano, NÃO indicam Que o * Tamanho da Amostra DEVE Ser Alterado.

methods Estatísticos parágrafo OS Pontos FINAIS secundarios estao resumidos na Tabela sem S2 Apêndice Suplementar. Como Estatísticas descritivas Sobre a População de Segurança (de Todos os patients randomizados that receberam Pelo Menos Uma Injeção da medicação do Estudo) were compilados parágrafo OS Pontos FINAIS de Segurança. Como Análises estatísticas were realizadas com o software SAS, Versão 9.3 (INC Research).

Resultados

Pacientes

Os Grupos de Estudo were geralmente Bem correspondida com Relação Às Características basais (Tabela 1 Tabela 1 Base de Dados de Demografia e Doença Características dos patients (População com intenção de TRATAR). E Tabela S3 não Apêndice Suplementar). A maioria dos patients NÃO tinham Recebido Tratamento Prévio (84%) e nao tem um Progressão da Doença de according com RECIST nºs 3 a 6 meses Antes da randomização (96%).

eficacia

A Sobrevivência Livre de Progressão (Primário End Point)

taxas de Risco Para a Progressão da Doença ou Morte los Geral favoreceu lanreotida Sobre o placebo Nos subgrupos pré-definidos (Figura 2 Figura 2 Livre de Progressão Sobrevivência, DE TRADUÇÃO subgrupos COM (Intenção de Tratar População). e Fig. S2 e S3 não Apêndice Suplementar). Como excepções were OS subgrupos Menores (Exemplo POR, o subgrupo de patients com Tumores originarios não grosso intestino [Figura 2]), parágrafo OS Quais como taxas de Risco tiveram amplos Intervalos de Confiança e Os Resultados imprecisos Eram.

Página Outros Pontos FINAIS

Entre OS grupos Diferenças em Relação à Qualidade de vida Não foram significativas (Tabela 2 e Tabela S4 sem Apêndice Suplementar). Entre OS PACIENTES COM níveis de Linha de Base de cromogranina A Que excederam o limite superior de fazer Intervalo normal, a Probabilidade de, cabelo Menos, Uma Redução de 50% na Estes níveis ERAM significativamente Maior com lanreotida fazer that com o placebo (Tabela 2) . Os Dados farmacocinéticos São apresentados na Tabela sem S5 Apêndice Suplementar.

Segurança

Proporções semelhantes de patients in Ambos OS grupos tiveram acontecimentos adversos (88% no grupo de lanreotida e 90% no grupo do placebo) (Tabela 3 Tabela 3 Efeitos adversos (Segurança População).). A maioria destes Doentes tinha OS Eventos leves (17% em Cada grupo) UO Eventos moderados (44% no grupo de lanreotida e 43% no grupo de placebo). Metade dos Pacientes nenhum grupo de lanreotida tiveram acontecimentos adversos Relacionados com o Medicamento do Estudo (Comparada com 28% no grupo do placebo), Mais comumente diarreia (26% vs 9%). eventos adversos Relacionados com o fármaco em Estudo incluiu hiperglicemia (em 5 patients that receberam lanreotida vs. Nenhum dos patients that receberam placebo, apesar de 2 patients that receberam lanreotida also tinha hum histórico de diabetes) e colelitíase (em 10 patients that receberam lanreotida e 3 patients that receberam placebo); Entre OS PACIENTES COM colelitíase, 4 patients tinham novo lamas da vesícula biliar (3 no grupo de lanreotida e 1 no grupo do placebo) e 10 patients tiveram novo litíase (7 e 3 patients, respectively).

Discussão

Antes destes Resultados, Os Efeitos antiproliferativos de análogos de somatostatina em Tumores neuroendócrinos AVANÇADOS were Results Display Resultados principalmente em Estudos in vitro, 17,18 Estudos NÃO controlados prospectivos e retrospectivos Clínicos, 10,19,20 e Um randomizado, Controlado envolvendo 85 patients (Placebo controlado, duplo-cego, prospectivo, randomizado Sobre o Efeito da octreotida LAR não Controle do Crescimento do tumor em patients com metastático neuroendocrino intestino Médio tumores [PROMID]). 11 Embora PROMID apresentaram hum ritmo significativamente prolongada a Progressão do tumor à terapia octreotide de longa Ação de Libertação, em Comparação com placebo em Pacientes Tumores COM do Médio intestino, o Estudo foi estreitamente focado para quê ELE foi Feito Quase inteiramente de patients com grau 1 Tumores e Alguns patients tinham volumes tumorais hepática superiores a 10%. 11 Nosso Estudo mostrou hum Efeito antiproliferativa de lanreotida em UMA População de Estudos de patients com Tumores enteropancreatic, com Valores Ki-67 estendendo-se parágrafo grau 2 (Ki-67 lt; 10%) volumes e Com de MAIORES hepático tumor. Embora comparações detalhadas das CONCLUSÕES destes Dois Estudos DEVE Ser Feita com cautela, Parece provável that patients OS do Nosso Estudo, em Comparação com aqueles em PROMID, Teve, em Tumores los Geral, Maïs indolentes, Uma Vez Que O Tempo Médio PARA O diagnóstico Chegou um em Mais Nosso Estudo do that em PROMID (14,7 meses contra 4,3 meses). Além Disso, Quase TODOS patients OS fazer Estudo tinham Doença stable não Início do Estudo, Improvável e Parece, considerando o ritmo Mais Curto parágrafo a Progressão da Doença não placebo grupo PROMID fazer que no clarinete placebo grupo, that PROMID tinha Como hum predomínio de patients com stable Doença. No entanto, Uma Vez Que o Estado da Doença de Progressão NÃO foi documentado em PROMID, ISSO NÃO PODE Ser confirmada. Além Disso, a Progressão da Doença foi avaliada de forma diferente Nós Dois Estudos: o bidimensional OMS criterios were utilizados na PROMID EO RECIST unidimensional, Versão 1.0, Os criterios were Usados ​​em Nosso Estudo. Uma vez that Uma Medida bidimensional Mostra hum aumento percentual não * Tamanho do Maior tumor fazer that Uma Medida unidimensional da MESMA RESPOSTA fazer tumor, como avaliações da OMS baseado no PODE Mostrar Uma Sobrevivência Livre de Progressão Mais Curto. Estas Diferenças obstante NÃO, Os Dois Estudos estao alinhados em AFIRMAR Efeitos antiproliferativos clinicamente Relevantes com análogos da somatostatina de longa Duração em patients com Tumores neuroendócrinos.

resumo em, lanreotida foi Associada com a Sobrevivência Livre de Progressão prolongado Entre OS Doentes com Doença Avançada, de grau 1 OU 2 (Ki-67 lt; 10%) enteropancreatic, Positivas receptoras de Tumores neuroendócrinos da somatostatina com Doença stable Antes, independentemente do o volume hepático de tumor.

Agradecêmos EAo patients, FAMÍLIAS SUAS, e OS Investigadores Que participaram Neste Estudo, Bem Como Watermeadow médico Pará Apoio na Elaboração de Uma Versão anterior do manuscrito.

Informações fonte

solicitações de endereco reimpressão Ao Dr. Caplin não Departamento de Gastroenterologia do Hospital Royal Free, Pond St, Londres NW3 2QG, Reino Unido, or cabelo m.caplin@ucl.ac.uk.

Investigadores Adicionais não Estudo Controlado de lanreotida antiproliferativa de RESPOSTA em Tumores Neuroendócrinos (clarinete) Listadas estao no Apêndice Suplementar. available in NEJM.org.

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